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10.4.25
Wir konzipieren und verbessern Systeme auf Basis der regulatorischen Anforderungen gemäß DIN EN ISO 13485 und der Medical Device Regulation (MDR) – für sichere, zuverlässige und marktreife Medizinprodukte.
Von der Idee bis zur Zulassung: Wir entwickeln und qualifizieren Prüfstände für die Verifikation, Validierung und Inprozesskontrolle – inklusive der Bereitstellung zulassungsrelevanter Daten.
Effizienz trifft Qualität: Unsere Expertise umfasst Design for Manufacturing, Lean Manufacturing, statistische Methoden (z.B. DOE, P-FMEA) und die Qualifizierung aller Produktionsprozesse (DQ, IQ, OQ, PQ).
Ob Machbarkeitsstudien oder schnelle Designiterationen – wir fertigen funktionale Prototypen, Handmuster sowie Produktionsvorrichtungen und -hilfsmittel passgenau für Ihr Projekt.
Wir übernehmen die Identifikation, Bewertung und Qualifizierung von Lieferanten – stets mit Fokus auf regulatorische Anforderungen und höchste Qualität.
Wir führen Validierungen im Kundenauftrag durch, z. B. Verpackungstests, Designverifikationen oder Inprozesskontrollen – zuverlässig, dokumentationssicher und normkonform.